Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma	11175961	13.07.2023
Chargenrückruf	Sabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland	02038857	13.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 ml	Dexamethason	Hexal	01276951	12.07.2023
Chargenrückruf	Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 Filmtabletten	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02724311 02587877	11.07.2023
Chargenrückruf	Implicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten	Metoprolol, Ivabradin	EurimPharm Arzneimittel	14016855 14016861	11.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung	Dexamethason	Hexal	01276879 01276885 01276891 01276916 01276939 01276945 01276951 01276968	10.07.2023
Chargenrückruf	Rapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 Ampullen	Landiolol	AOP Orphan Pharmaceuticals Germany	13251324	10.07.2023
Rote-Hand-Briefe	Noxafil®	Posaconazol	Merck Sharp & Dohme B.V.		07.07.2023
Herstellerinformation			Desitin Arzneimittel		06.07.2023
Chargenrückruf	Implicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mg	Metoprolol, Ivabradin	kohlpharma-GmbH	15656137 15656143	06.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Daunoblastin® 20 mg: Voraussichtlicher Lieferabriss von April bis August 2019

Hersteller: Pfizer Pharma PFE	Produkt: Daunoblastin®	Wirkstoff: Daunorubicin
Datum: 12.03.2019

AMK / Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert mittels Informationsschreiben über eine voraussichtliche Lieferunfähigkeit von April bis August 2019 zu Daunoblastin® (Daunorubicin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (1). Derzeit ist die Lieferfähigkeit eingeschränkt.

Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen zur Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer (ALL) und bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen ist es als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der ALL und AML indiziert. Das BfArM listet Daunorubicin unter den versorgungsrelevanten Wirkstoffen, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (2).

Da in Deutschland kein alternatives Monopräparat mit dem Wirkstoff Daunorubicin zugelassen ist, verweist die Firma auf die Möglichkeit eines Einzelimports gemäß § 73 (3) AMG. Mögliche Unterschiede in den Angaben der jeweiligen Fachinformationen zur Zubereitung der patientenindividuellen Dosierung sind dabei zu berücksichtigen.

Im Falle eines Fortbestehens der eingeschränkten Lieferfähigkeit auch nach August 2019 könnten nach Rücksprache mit der Firma reduzierte Mengen ausgeliefert werden.

Weitere Informationen und die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken für Patienten im Zusammenhang mit einem Lieferausfall von Daunoblastin® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)