In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 551-560 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		 SpheroxSphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten ChondrozytenCodon01.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		KimmtrakTebentafuspImmunocore1792878101.07.2022
Rote-Hand-BriefeHydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen01.07.2022
ChargenrückrufCiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel 0158102201.07.2022
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 28.06.2022
HerstellerinformationCaelyx pegylated liposomal 2 mg / mlDoxorubicinBaxter Deutschland27.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen RedCare 400 mgIbuprofenIVC Pragen15814955
15893535		27.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen mea 400 mgIbuprofenIbuprofen mea 400 mg, 30 Filmtabletten1660912827.06.2022
ChargenrückrufIbuprofen APO 400mgIbuprofenIVC Pragen16395578
16730628		27.06.2022
ChargenrückrufFluorouracil Accord 50 mg / mlAccord Healthcare24.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
13.02.2018

AMK / Der PRAC bewertet momentan das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Esmya® (Ulipristalacetat) aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Transplantationen führten; die AMK berichtete (PZ 49/2017, Seite 134). Bis zur abschließenden Entscheidung  im Risikobewertungsverfahren, empfiehlt der PRAC nachfolgende zwischenzeit­­liche Maßnahmen, um die Sicherheit der Frauen vorläufig zu gewährleisten:

 

  • Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollten sich abnorme Leberwerte ergeben (»normale« Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollte die The­rapie mit Esmya® beendet werden. Die Leberwerte sind dann engmaschig zu kontrollieren. Die Kontrollen der Leberfunktion sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.
  • Bis auf Weiteres sollen Frauen nicht neu auf Esmya eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen angemessen über das hepatotoxische Risiko von Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen zu informieren. Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht), sind unverzüglich an einen Arzt zu verweisen. Im Falle von Esmya-Neuverordnungen sollte Rück­sprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen, www.bfarm.de  -> Arzneimittel ->Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 9. Februar 2018)