In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Haemato Pharm GmbH		 Produkt:
Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Haemato Pharm«, 1 Fertigspritze		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
25.07.2017		 PZN:
09744067
Betroffene Ch.-B.: GEB3Z00, interne Chargen-Nr.: 04-701306, GFB4D00, interne Chargen-Nr.: 04-706915

Nach Untersuchungen des Originalherstellers Janssen-Cilag International NV, die Haemato Pharm GmbH initiiert hat, steht fest, dass innerhalb der genannten Charge bei der bulgarisch-rumänischen Länder-Aufmachung des zentral zugelassenen Arzneimittels Xeplion (Paliperidon) 150 mg Depot-Injektionssuspension, 1 Fertigspritze (PZN 09744067), Packungen existieren, die Janssen-Cilag in dieser Zusammenstellung nicht freigegeben hat. Die abweichenden Merkmale betreffen zum einen die Chargennummern der Kanülen, zum anderen die Copyright-De­signnummern der Faltschachteln. Sowohl die Kanülen als auch die Faltschachteln sind zweifelsfrei auf den Hersteller Janssen-Cilag rückführbar, also Originalkomponenten. Sie sollen aber nach Mitteilung von Janssen-Cilag im zeitlichen Zusammenhang von den Unterlagen der Chargendokumentation der Herstellungsstätte in Belgien abweichen. Der Originalhersteller sieht Hinweise für eine unberechtigte Manipulation. Inwieweit die einwandfreie Qualität der Produkte gewährleistet ist, ist derzeit unklar. Haemato Pharm GmbH ruft nach Absprache mit der aufsichtführenden Behörde alle Packungen der genannten Chargen mit den auf der Chargen-Seite der Faltschachtel ersichtlichen internen Chargennummern 04-701306, erstmalig ausgeliefert am 25. Januar 2017, sowie 04-706915, erstmalig ausgeliefert am 3. April 2017, die oben rechts aufgedruckt sind, bis auf Patienten­ebene zurück. Wir bitten um Über­prüfung ihrer Bestände. Sollten Sie noch Bestände des genannten Arzneimittels vorrätig
haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter der Telefonnummer 030 6779867705 in Verbindung zu setzen, damit ein Termin zur Abholung vereinbart werden kann. Der Warenwert wird selbstverständlich erstattet. Bitte senden Sie uns keine unangekündigte Ware zu.