Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Esmya 5 mg, 28 und 84 Stück, Tabletten	Ulipristal	Emra-med Arzneimittel	10756963 11158750	20.07.2016
Chargenrückruf	Temazep-CT 20 mg, 20 Stück, Kapseln	Temazepam	AbZ-Pharma, 89079 Ulm	00522968	20.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Arcoxia®	Etoricoxib	MSD Sharp & Dohme, Grünenthal		20.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Noxafil®	Posaconazol	MSD Sharp & Dohme		20.07.2016
Rückrufe allgemein	Bisoprolol corax, diverse	Bisoprolol	biomo pharma	02572663 02572686 02572746 02572812 02572864 02572887	26.07.2016
Rückrufe allgemein	Doxepin biomo 50 mg 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	Doxepin	biomo pharma	01216713 01216825 01216848	26.07.2016
Rückrufe allgemein	Eleu Kokk 30, 50 und 100 Stück, überzogene Tabletten	Eleutherococcuswurzel-Trockenextrakt	Boehringer Ingelheim Pharma	02919457 02919463 02919486	26.07.2016
Rückrufe allgemein	Trimipramin biomo, diverse	Trimipramin	biomo pharma	03047551 03047686 05981215 05981238	26.07.2016
Chargenrückruf	Augenpflege Kräuter, Augenkosmetikum (äußerlich), 100 ml, Flüssigkeit	Augentrost-Extrakt, Arnikablüten-Extrakt, Fenchel-Extrakt, Kamillenblüten-Extrakt	Salus Pharma	06486179	26.07.2016
Chargenrückruf	Escitalopram neuraxpharm, 5 mg, 20 Stück, Filmtabletten	Escitalopram	neuraxpharm Arzneimittel	01147219	26.07.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen


Datum: 17.06.2022

AMK / Der PRAC hat den Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel gegen Adipositas in der EU empfohlen, da die aus Sicherheitsgründen bereits angeordneten Maßnahmen zur Anwendungsbeschränkung nicht ausreichen, um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren.

Das appetithemmende Sympathomimetikum wird zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht (BMI mindestens 30 kg/m²) eingesetzt, bei denen andere gewichtsreduzierende Maßnahmen nicht ausreichen. Amfepramon ist für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen. Die meisten Patienten nehmen nach dem Absetzen der Medikamente wieder an Gewicht zu, was die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung begrenzt.

Verfügbare Daten, einschließlich zweier in Deutschland und Dänemark durchgeführten Studien, zeigen, dass trotz gegenteiliger Empfehlung die maximale Anwendungsdauer von drei Monaten überschritten wird, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen kann. Amfepramon wurde auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrische Probleme erhöhte. Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft bergen zudem Risiken für das ungeborene Kind.

Der PRAC kam abschließend zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt und empfahl den Widerruf der Zulassungen. Die Empfehlung wird nun an die CMDh weitergeleitet, deren Position durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder umgesetzt wird.

Die Veröffentlichung eines Rote Hand-Briefes ist vorgesehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amfepramon-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationen zum Risikobewertungsverfahren von Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit (Zugriff am 13. Juni 2022)