In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 541-550 von 3280.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 541-550 von 564.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte

Datum:
25.04.2017

AMK / Das BfArM informierte mittels Stufenplanbescheid (Stufe II) pharmazeu­tische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib dem Antiepileptikum ausgesetzt waren (siehe PZ 51/2014, Seite 115), hatte der CMDh einstimmig Ende 2014 eine Verschärfung der Warnhinweise in den Produktinformationen und die Einführung freiverfügbarer Schulungsmaterialien beschlossen.

Einige Mitgliedsstaaten in Europa hatten bereits im vergangenen Jahr – jeweils auf nationaler Ebene – die Effektivität der genannten Risikominimierungsmaßnahmen und den Wissensstand der verordnenden Ärzte bezüglich der Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Valproat überprüft. Im Ergebnis blieben jedoch Zweifel bestehen, ob Ärzte und insbesondere Patienten über die potentiellen Risiken jederzeit und ausreichend in Kenntnis gesetzt werden konnten.

Um die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen, weib­lichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen zu verbessern, soll nun auch in Deutschland jeder Originalpackung zusätzlich eine mit dem Symbol der »Blauen Hand« versehene Patientenerinnerungskarte beigefügt werden. Insbesondere für bereits im Verkehr befindliche Ware soll die Patientenkarte auch den Apotheken mittels Informationsbrief von den Zulassungsinhabern zur Verfügung gestellt werden, um die beabsichtigte und vom Arzt unabhängige, ergänzende Informationsmöglichkeit der Patientinnen zu gewährleisten.

Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig. Die Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum 29. April 2017 anzuzeigen. Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /


Quellen

  • BfArM; Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, Abwehr von Gefahren durch Arz­neimittel, Stufe II. Bescheid vom 10. April 2017, www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (18. April 2017)