In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert

Datum:
13.10.2015

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat die Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Not­fallkontrazeptiva aktualisiert. Diese stehen auf der ABDA-Homepage unter www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/leitlinien0/ (Selbstmedikation) zum Download bereit (1).

Die AMK hat die Handlungsempfehlungen samt Anhängen 1 (»Notfallkontrazeptiva Levonorgestrel (LNG) und Ulipristal­acetat (UPA) im Vergleich«) und 2 (»Informationsquellen zur Notfallkontrazep­tion«) sowie das Curriculum (»Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) in der Selbstmedikation«) im Auftrag der BAK überarbeitet. Diese wurden allen (ca. 16) zu beteiligenden Institutionen, Organisationen und Verbänden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die nun vorliegende Fassung wurde final zwischen der AMK, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem BfArM abgestimmt. Sie wurde von der »Leitung des BMG genehmigt« und vom Geschäftsführenden Vorstand der BAK beschlossen.

In den aktualisierten Handlungsempfehlungen und Unterlagen wird noch ausführlicher auf die Frage der Wirksamkeit oraler Notfallkontrazeptiva bei einem höheren Körpergewicht beziehungsweise Body-Mass-Index (BMI) eingegangen. Die EMA hatte ausführlich geprüft, ob es einen Zusammenhang zwischen erhöhtem Körpergewicht beziehungsweise BMI und einem Wirksamkeitsverlust der »Pille danach« gibt. Nach Auswertung der verfügbaren Datenlage kam die EMA zu dem Schluss, dass LNG- und UPA-haltige Notfallkontrazeptiva unabhängig von Gewicht oder BMI zur Notfallverhütung angewendet werden können und dass die vorliegende Datenlage keine Einschränkungen der Anwendung auf Grund eines erhöhten Köpergewichts beziehungsweise BMI rechtfertigen (Anhang 1).

Die AMK verweist hierzu auch auf den Stufenplanbescheid für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva, in dem das BfArM den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva umgesetzt hat (2). Zudem wurden die Angaben zu den Grenzen der Selbstmedikation als auch im Anhang 1 die weiteren Vorsichtsmaßnahmen präzisiert


Quellen

  1. Bundesapothekerkammer; Rezeptfreie Abgabe von oralen Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) – Handlungsempfehlungen der Bundesapothekerkammer. www.abda.de -> Themen -> Arbeit in der Apotheke -> Qualitätssicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Selbstmedikation -> Notfallkontrazeptiva: Handlungsempfehlung der BAK (7. Oktober 2015)
  2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risiko­bewertungsverfahren -> Levonorgestrel (7. November 2014)