In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
15211518
15211547
15211553
15211599
15211607
15211636
15211642		07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242		05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Zu Seite:

Chargenrückruf

Usymro® 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück, Usymro® 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück, Usymro® 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH		 Produkt:
Usymro® 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück, Usymro® 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück, 		Wirkstoff:
Ustekinumab
Datum:
01.07.2026		 PZN:
20041975, 20041981, 20041969

Usymro® 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück
Ch.-B.: 17EA25002

Usymro® 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück
Ch.-B.: 17EC25003

Usymro® 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Stück
Ch.-B.: 17EB25001

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH, 51149 Köln, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir möchten Sie darüber informieren, dass die genannten Chargen unseres Präparates Usymro® derzeit vorsorglich auf Großhandelsebene zurückgerufen werden.

Diese Maßnahme erfolgt aufgrund der Änderung des EU-GMP-Konformitätsstatus der Produktionsstätte von Bio-Thera Solutions Ltd. infolge der Ergebnisse einer EMA-Inspektion. Infolgedessen ist die Grundlage für die Chargenzertifizierung und -freigabe in der EU derzeit nicht mehr gegeben.

Bislang gibt es bei den genannten Chargen keine Hinweise auf Abweichungen der Produktspezifikationen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.

Nach unserem Kenntnisstand befindet sich keine Ware mehr in Apotheken.

Vorsorglich bitten wir Sie dennoch, Ihren Bestand zu überprüfen. Sollten sich wider Erwarten einzelne Packungen der genannten Chargen Usymro® (Ustekinumab) 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 20041975), Usymro® 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 20041981), sowie Usymro® 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 20041969), in Ihrem Bestand befinden, bitten wir Sie, zur weiteren Abstimmung hinsichtlich der Rücksendung direkt mit unserem Service Center Kontakt aufzunehmen.

Kontakt Service Center: Gedeon Richter Pharma GmbH
E-Mail: verkauf@gedeonrichter.de
Telefon: 06196 76661 22.“