In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung in Fertigspritzen: Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel aufgrund eisenhaltiger Fremdpartikel

Hersteller:
Viatris Healthcare GmbH		 Produkt:
Arixtra		 Wirkstoff:
Fondaparinux
Datum:
06.02.2026

AMK / Die Firma Viatris Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde über das Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel bei Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung, Fertigspritze (1).

Der indirekte Faktor-Xa-Inhibitor mit antithrombotischen Eigenschaften wird zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse, zur Behandlung von Venenthrombosen, akuter Lungenembolie und beim akuten Myokardinfarkt eingesetzt.

Das genannte Fehlerbild ist auf das Vorhandensein oxidierter Eisenpartikel in der Nadel zurückzuführen. Die Firma stuft den Qualitätsmangel als sehr selten ein. Potenziell betroffen sind einzelne Fertigspritzen aller im Markt befindlichen Chargen und Wirkstärken (1).

Die potenziellen Risiken bei der Verwendung einer verfärbten vorgefüllten Spritze umfassen laut Firma eine mögliche mangelnde Wirksamkeit infolge einer Blockierung der Nadel sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen. Der AMK liegen bisher keine Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Die Fertigspritzen sind in einem Tray verpackt. Eine Sichtprüfung vor der Abgabe ist nicht möglich, ohne den Originalitätsverschluss zu beeinträchtigen (2). Patienten sollten daher über das Risiko verfärbter bzw. blockierter Nadeln informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Fertigspritze nicht zu verwenden. Betroffene Ware kann bei der Firma reklamiert werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Hierin wird ergänzend zugesagt, dass Patienten betroffene Ware in der Apotheke zurückgeben können, zwecks kostenfreier Alternativversorgung. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Packung an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Fondaparinux-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 06.02.2026)
2)    AMK an Viatris Healthcare GmbH (E-Mail-Korrespondenz): DHPC Arixtra vom 23.01.2026
3)    AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.