In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin® (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslosung zur subkutanen oder intramuskularen Anwendung: Nichtverfügbarkeit aufgrund Vertriebseinstellung

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Beriglobin		 Wirkstoff:
Humanes normales Immunglobulin
Datum:
22.12.2025
AMK / Die CSL Behring GmbH informiert über die Nichtverfügbarkeit von Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung, 2 ml und 5 ml in Fertigspritzen, infolge der Einstellung des Vertriebs aus kommerziellen Gründen. Die Ware wurde im April 2025 bereits vollständig abverkauft. Die Nichtverfügbarkeit betrifft alle EU-/EWR-Märkte, in denen das Produkt vermarktet oder importiert wurde.

Beriglobin ist unter anderem zur Substitutionstherapie bei primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion sowie zur Hepatitis-A-Prophylaxe zugelassen. 

Insbesondere für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, kann die Nichtverfügbarkeit klinisch relevant sein, da es in der EU/EWR keine zugelassenen Alternativen für diese Indikation gibt.

Für Indikationen, bei denen alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind, sollten keine neuen Patienten auf Beriglobin eingestellt werden. Bei einem Wechsel auf andere Produkte sind die jeweiligen Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen zu beachten. 

Bei Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin behandelt werden, kann unter Berücksichtigung nationaler Leitlinien ein Wechsel auf andere Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin erwogen werden. 

Für die prä- oder postexpositionelle Prophylaxe der Hepatitis A stehen in der EU/EWR keine zugelassenen Immunglobulin-Arzneimittel zur Verfügung. Für die Präexpositionsprophylaxe können in der EU zugelassene Impfstoffe eingesetzt werden. Für die Postexpositionsprophylaxe ist der jeweils national empfohlene Ansatz zu berücksichtigen. 

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Beriglobin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin). www.pei.de → Newsroom →  Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 19. Dezember 2025)