In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 541-550 von 3315.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 541-550 von 565.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: falsche Volumenangabe zur Rekonstitution auf Flaschenetikett angegeben

Hersteller:
Micro Labs GmbH		 Produkt:
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Amoxicillin/Clavulansäure
Datum:
10.12.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesaufsichtsbehörde zu einem Druckfehler auf den Flaschenetiketten von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 70 ml, der Chargen COBHD0003 und COBHD0004.

Aus zwei Apotheken erhielt die AMK Berichte zu den genannten Chargen, in denen sie unterschiedliche Angaben zur Wassermenge für die Rekonstitution auf Umkarton und Flasche reklamierten. Nun informiert die Firma, dass auf dem Etikett der Flasche die falsche Mengenangabe von 65 ml Wasser beschrieben ist. Die korrekte Zugabemenge zur Herstellung einer 70 ml Suspension beträgt 61 ml Wasser, wie auf dem äußeren Umkarton und dem Beipackzettel angegeben. Der in der Packung enthaltene Messbecher ist korrekt und verfügt sowohl über eine 61 ml als auch 65 ml Markierung. Eine Patientengefährdung bestehe nicht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Eltern oder Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren, um eine korrekte Zubereitung mit 61 ml Wasser sicherzustellen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fälle 278562, 281710 und 282441 bei AMOXICILLIN/Clavulansäure Micro La.400/57mg/5ml - Druckfehler auf Etikett. (4. Dezember 2024)