In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846		26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

Hersteller:
Schülke & Mayr GmbH		 Produkt:
Octenident		 Wirkstoff:
Octenidin
Datum:
14.08.2023

AMK / Die Firma Schülke & Mayr GmbH informiert mittels Informationsbrief über Maßnahmen zur Verringerung von Risiken bei der Anwendung des neu zugelassenen Arzneimittels Octenident (Octenidin) antiseptic 1 mg/ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle, zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung und bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit angewendet.

Octenidin wird bereits seit den 1990er Jahren in Kombination mit Phenoxyethanol in einem Wund- und Schleimhautantiseptikum zur oberflächlichen Anwendung eingesetzt. Wurden diese nicht bestimmungsgemäß oder ohne ausreichende Abflussmöglichkeit angewendet, kam es in Einzelfällen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, wie persistierende ödematöse Schwellungen, subkutane Gewebeschädigungen oder Gewebsnekrosen. Zumeist war eine chirurgische Intervention notwendig. Über diesen Zusammenhang wurde in der Vergangenheit mittels Rote-Hand-Briefe informiert; letztmalig 2011 (siehe Pharm. Ztg. 2011 Nr. 5, Seite 95).

Um das Risiko für Fehlanwendungen von Octenident antiseptic zu minimieren, erinnert die Firma nun daran, dass die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation über die korrekte Anwendung des Präparats stets zu berücksichtigen sind. Das Arzneimittel ist ausschließlich zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht zum Spülen von parodontalen Taschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen verwendet werden.

Bei häuslicher Anwendung von Octenident antiseptic sollten Patienten angemessen zum korrekten Gebrauch informiert werden und sich bei Auftreten von Schwellungen und/oder Schmerzen umgehend in ärztliche beziehungsweise zahnärztliche Behandlung begeben. Werden die genannten Nebenwirkungen festgestellt, sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet sowie überschüssige Octenident-Lösung entfernt werden, um weitere Gewebsschäden zu vermeiden.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Octenidin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1) BfArM, Informationsbrief zu Octenident antiseptic (Octenidindihydrochlorid): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. August 2023)