Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA
Das Regierungspräsidium Darmstadt teilt mit, dass der veröffentlichte
Text zum Chargenrückruf von Sertralin STADA® 100 mg, 50 Filmtabletten
(Online Veröffentlichung am 18. Mai 2021 und in der pharmazeutischen
Fachpresse (PZ) am 20. Mai 2021) nicht mit dem Text übereinstimmt, der
zwischen dem verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer (STADAPHARM
GmbH) und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium
Darmstadt) abgestimmt war. Dem Rückruftext wurde trotz schriftlichem
Widerspruch seitens der Behörde von der AMK eine nicht angemessene
Ergänzung vorangestellt und damit ein inhaltlich unzutreffender
Kausalzusammenhang hergestellt. Ferner sind Arzneimittel und
Firmenbezeichnung unkorrekt wiedergegeben.
Gegenüberstellung
Links: Text des Regierungspräsidiums Darmstadt (1); Rechts: Text der AMK (2)
Quellen
1) Regierungspräsidium Darmstadt an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Chargenrückruf: Sertralin STADA® 100 mg, Filmtabletten 50ST// STADAPHARM
GmbH. (17. Mai 2021)
2) AMK; 20/21 Chargenrückruf: Sertralin
Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten. www.arzneimittelkommission.de →
Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Zugriff am 22. Juni
2021)
AMK
21/20
Chargenrückruf Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA
Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die
STADAPHARM GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die
betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5
Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen
wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729),
zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure
online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/
(Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie
Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und
Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail
unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder
nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch
einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei
Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte
legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“ | AMK
21/20
Chargenrückruf Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge.
Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung: „Die
Stadapharm GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die
betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5
Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen
wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729),
zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure
online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/
(Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie
Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und
Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail
unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder
nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch
einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei
Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte
legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“ |
