In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446
01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769
31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424
28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866
26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835
21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung

Datum:
04.11.2014
AMK / Die EMA empfiehlt Änderungen der Produktinformationen von Colistin- und Colistimethat-haltigen Arzneimitteln, um deren wirksamen und sicheren Einsatz zu gewährleisten. Der Gebrauch dieser Polymyxin-Antibiotika ist in den letzten Jahren bei schweren Infektionen und Resistenzen von Standardantibiotika angestiegen. Die Bewertung der EMA schließt die inhalative und parenterale Anwendung von Colistin-Lösungen ein, betrifft aber weder die orale noch die inhalative Applikation als Pulver. Die parenterale Anwendung soll auf schwere Infektionen mit gram-negativen Keimen bei Patienten beschränkt bleiben, für die wenige Behandlungsoptionen existieren. Die Kombinationsbehandlung mit einem weiteren Antibiotikum soll jeweils erwogen werden. Um Dosierungsfehler zu verhindern, sollen die Produktinformationen die Dosierungen in Internationalen Einheiten (IU) angeben, aber auch eine Umrechnungstabelle in Milligramm enthalten. Erwachsene erhalten 9 Millionen IU täglich in zwei bis drei Einzeldosen als langsame Infusion; kritisch Kranke erhalten eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IU. Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 75 000 bis 150 000 IU/kg KG täglich, verteilt auf drei Einzeldosen. Die Dosen sind entsprechend der Creatinin-Clearance zu verringern. Intravenös verabreichtes Colistimethat soll nur mit großer Vorsicht mit anderen potenziell nephrotoxischen oder neurotoxischen Arzneimitteln kombiniert werden. Beim inhalativen Einsatz gegen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Cystischer Fibrose beträgt die Erwachsenen-Dosierung 1 bis 2 Millionen IU zwei- bis dreimal täglich; die Kinder-Dosierung beträgt 0,5 bis 1 Million IU zweimal täglich, jeweils angepasst an die Krankheitsschwere. Die Empfehlungen wurden der Europäischen Kommission zu finalen Beschlussfassung übermittelt. / Quellen 1. EMA; European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines. www.ema.europa.eu, document library, 643444/2014 (24. Oktober 2014)