In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446
01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769
31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424
28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866
26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835
21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel

Datum:
14.04.2015
AMK / Der PRAC empfiehlt auf Grund einer Auswertung verfügbarer Daten (unter anderem Meta-Analysen und Populationsstudien), Hinweise zu einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter Tagesdosen≥ 2400 mg Ibuprofen oder ≥ 1200 mg seines aktiven Enantiomers Dexibuprofen in die Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Über das durch die EMA kommunizierte Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen war bereits 2012 berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 01. November 2012 , Seite 123). Das mit der hochdosierten täglichen Einnahme verbundene Risiko ist demnach vergleichbar mit dem, welches mit der Einnahme von Diclofenac und von COX-2-Inhibitoren verbunden ist. Demzufolge sollten Dosierungen von ≥ 2400 mg/d Ibuprofen wie auch ≥ 1200 mg/d Dexibuprofen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Krankengeschichte vermieden werden. Bei Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und erhöhten Blut-Cholesterol-Werten sollte die Langzeit-Verordnung hoher Dosen Ibuprofen ärztlicherseits überdacht werden. Außerdem soll eine Information zur potenziellen Interaktion zwischen Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Laborstudien zeigen, dass Ibuprofen die gerinnungshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann. Es sei aber nicht geklärt, ob die Langzeiteinnahme von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter ASS beeinträchtigt. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusse die kardioprotektiven Effekte von ASS nicht. In Deutschland weisen bereits nahezu alle Produktinformationen auf diese Interaktion hin. Da es sich bei den betroffenen Arzneimitteln um national zugelassene Arzneimittel handelt, resultiert aus den Empfehlungen des PRAC keine unmittelbare Änderung der Produktinformationen. Zunächst wird die PRAC-Empfehlung an die europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale verfahren (CMDh) weitergeleitet. Im Falle einer einstimmigen Entscheidung der CMDh werden im nächsten Schritt die Empfehlungen von den Nationalstaaten umgesetzt; bei einer Mehrheitsentscheidung wird das Verfahren an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche dann eine für alle Mitgliedsstaaten bindende Entscheidung trifft. Festzuhalten ist auch, dass bei Dosierungen von bis zu 1200 mg Ibuprofen, der maximalen Tagesdosis in der Selbstmedikation Erwachsener, keine Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet wurde. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen EMA; PRAC recomments updating advice on use of high dose ibuprofen. www.ema.europa.eu - News and Events - News and Press Release Archive (13. April 2015)