In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
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Herstellerinformation

Vomex A Sirup: fehlerhafte Angaben zur Dosierung bei zwei Chargen: 7K0202 und 7K0203

Hersteller:
Klinge Pharma GmbH		 Produkt:
Vomex A Sirup
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Klinge Pharma GmbH, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über fehlerhafte Angaben in den Gebrauchsinformationen zu Vomex A Sirup, Charge 7K0202 und 7K0203. Demnach sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg mit bis zu 4x täglich 7,5 ml zu hoch. 3x 7,5 ml sind den Vorgaben entsprechend. Die Einzeldosis für Kinder >25 bis 30 kg ist mit 7,5 ml zu niedrig. Richtig ist eine Einzeldosis von 12,5 ml.


Die AMK berichtete bereits zum Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen oralen und rektalen Antiemetika, wonach aufgrund des erhöhten Risikos für Krampfanfälle bei Säuglingen und Kleinkindern ins­besondere Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind (PZ 33/2017, Seite 66).


Nach Information des Zulassungsin­habers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig und die Änderungen der Gebrauchsinformationen mittlerweile umgesetzt. Die korrekten Dosierungen nach Körpergewicht sind dem Informa­tionsschreiben unter www.arzneimittelkommission.de  zu entnehmen.


Die AMK bittet ApothekerInnen, Ihre Bestände zu überprüfen und bei Vor­handensein der betroffenen Chargen ihre Kunden entsprechend zu informieren.  Eltern und Erziehungsberechtigte sind angemessen auf mögliche Risiken hinzu­weisen. Bei weiteren Rückfragen kann die Firma Klinge Pharma GmbH unter info@klinge-pharma.com sowie telefonisch unter 08024 463320 kontaktiert werden.


Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat-haltigen Arzneimitteln stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen

  • Klinge Pharma GmbH an AMK (E-Mail Korres­pondenz); Veröffentlichung Fehlerhafte GI bei Vomex A Sirup. (5. Februar 2018)