In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 531-540 von 2909.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCaprelsa® VandetanibSanofi-Aventis Deutschland 19.07.2022
ChargenrückrufCotrim-CT 800 mg / 160 mg, 10 Tabletten Trimethoprim + SulfamethoxazolAbZ-Pharma0419085918.07.2022
ChargenrückrufCotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten Trimethoprim + Sulfamethoxazolratiopharm03758559
03788224		18.07.2022
ChargenrückrufRasagilin Micro Labs 1 mg, 30, 60 und 100 TablettenRasagilinMicro Labs13893519
13893525
13893531		13.07.2022
ChargenrückrufTadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 FilmtablettenTadalafil Aristo Pharma13924013
13924036
14022726
13924042
14022732
13589980
13589997
13590003
13985670
13590026
13590032
13590049
13590061
13985687
16889056		11.07.2022
ChargenrückrufRemifemin® plus Johanniskraut, 100 FilmtablettenJohanniskraut, CimicifugawurzelstockSchaper & Brümmer1151722605.07.2022
ChargenrückrufRocephine i.v. 1 g, „kohlpharma“, 5 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungCeftriaxonkohlpharma0695188304.07.2022
ChargenrückrufDimethylsulfoxid, API, 50 ml, 100 ml und 1 lCaesar & Loretz14358219
14358225
15385974		04.07.2022
ChargenrückrufDemetrin®, 50 Tabletten, Mono Demetrin®, 50 Tabletten04.07.2022
ChargenrückrufGIB Ibuprofen 400 mg, 50 Filmtabletten, IBU 400 Rosen-Apotheke 400 mg, 20 FilmtablettenIbuprofenGib Pharma14240015
13967614		04.07.2022
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Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

Wirkstoff:
Nivolumab
Datum:
13.06.2017

AMK / Die AkdÄ berichtete über eine 62-jährige Patientin mit metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die 20 Tage nach einer einmaligen Nivolumabgabe eine Agranulozytose mit neutropenem Fieber entwickelte. Nach vier Wochen stationärer Behandlung konnte die Patientin wieder in den ambulanten Bereich entlassen werden. Die AMK berichtete bereits zu Agranulozytose-Verdachtsfällen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (siehe PZ 05/2017, Seite 88). 

Die Patientin, bei der zirka zwei Jahre vor der Agranulozytose ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom diagnostiziert wurde, erhielt in diesem Zeitraum bereits zwei Behandlungen mit verschiedenen Chemotherapeutika. 

Da unter der letzten Erhaltungstherapie ein erneutes Tumorwachstum festgestellt wurde, erfolgte die einmalige systemische Gabe des monoklonalen Antikörpers Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht). Der humane Antikörper zählt zur Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren, die sogenannte Programmed-Cell-Death(PD)-1-Rezeptoren unter anderem auf T- und B-Zellen blockieren, wodurch die T-Zell-vermittelte Tumorabwehr verstärkt wird.
Im konkreten Fall war zunächst innerhalb von 20 Tagen nach Nivolumab-Gabe ein Abfall der Leukozyten und nach weiteren 14 Tagen eine schwere Leukopenie mit Agranulozytose festgestellt worden. Die Patientin hatte zu diesem Zeitpunkt hohes Fieber und eine viral bedingte Mundfäule (Stomatitis aphthosa). Nach stationärer Aufnahme der Patientin erfolgte eine antibiotische und antivirale Therapie sowie eine über 2-wöchige Gabe von Filgrastim. Da der Verdacht einer schweren immunvermittelten Nebenwirkung von Nivolumab bestand, wurde zusätzlich Prednisolon verabreicht, bis sich die Leukozytenzahl nach mehr als 14 Tagen normalisierte. 

Die Bewertung des Falls ergab, dass Nivolumab eine Agranulozytose auslösen kann.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten mit Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut unter Berücksichtigung ihrer Medikation eine Agranulozytose in Betracht zu ziehen sowie entsprechend zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter den Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab, Pembro­lizumab und Ipilimumab sollten unter Angabe des zugelassenen Arzneimittelnamens und der Chargenbezeichnung, was insbesondere für Biologicals bedeutsam ist, unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; »Aus der UAW-Datenbank«, Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 21: A1074-5