In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
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Rote-Hand-Briefe

Novo Nordisk informiert über den Chargenrückruf von GlucaGen HypoKit (Glucagon) mittels RHB und stellt einen Informationsbrief für Patienten zur Verfügung

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma GmbH		 Produkt:
Glucagen Hypokit		 Wirkstoff:
Glucagon
Datum:
13.09.2016

AMK / Zu der am 6. September 2016 versendeten AMK/PHAGRO-Schnellinformation und den zugehörigen Chargenrückrufen von GlucaGen® HypoKit (Glucagon) (PZ 36/2016, Seite 96-97 und auf www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH nun Rote-Hand-Briefe (RHB) und ein zusätzliches Informationsschreiben für Patienten. Das Patienten-Informationsschreiben kann von den Seiten des BfArM heruntergeladen werden (www.bfarm.de --> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe).

 

Mehrere Chargen des genannten Arzneimittels wurden bis auf Patientenebene zurückgerufen, weil sich in einer von der Novo Nordisk Pharma GmbH durchgeführten Untersuchung bei diesen Chargen in 0,006 % der Fälle die Nadel von der Fertigspritze gelöst hatte. Da das GlucaGen HypoKit zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei insulinpflichtigen Diabetikern eingesetzt wird, kann eine nicht verwendbare Spritze im Anwendungsfall schwerwiegende Folgen haben.


Apotheken werden gebeten, belieferte Pa­tienten und Einrichtungen zu informieren und bei der Prüfung auf betroffene Chargen zu unterstützen (siehe Abbildungen im RHB und im Informationsschreiben). Die Auslieferung der betroffenen Chargen begann Anfang 2016, und die Packungen sind mit dem Verfallsdatum 31.05.2018 gekennzeichnet.


Betroffen sind folgende Chargen:

  • Novo Nordisk Pharma GmbH:  FS6W906, FS6W937 und FS6X052;
  • European Pharma B.V.: FS6X535;
  • Kohlpharma GmbH: FS6X718;
  • EurimPharm Arzneimittel GmbH: FS6X718, FS6X874 und FS6X535.

 

Zwischenzeitlich haben alle Firmen die genannten Chargen zurückgerufen (siehe www.arzneimittelkommission.de --> Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Mitgliederbereich). /


Quellen

  • Novo Nordisk Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Apotheken, Informationsbrief zu GlucaGen® HypoKit – für Patienten mit Diabetes, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Ärzte. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (7. September 2016)