In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge

Hersteller:
diverse		 Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
Tacrolimus
Datum:
02.02.2016

AMK / Der PRAC hat eine Studie zur langfristigen Sicherheit von topisch angewendetem Tacrolimus bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis analysiert, in der insgesamt 18 Fälle von Herpes-simplex-Infektionen beobachtet wurden. Unter Einbeziehung von Signalen aus Sicherheitsberichten der Zulassungsinhaber und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus schlussfolgerte der PRAC, dass nunmehr zusätzliche Belege für einen Zu­sammenhang einer Herpes-simplex-Infektion am Auge mit der topischen Anwendung des Calcineurininhibitors vorliegen, insbesondere wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird (1).


Der CHMP folgte der Empfehlung des PRAC, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung um die Angabe der Nebenwirkung »Herpes-simplex-Infektion am Auge« mit derzeit nicht bekannter Häufigkeit zu ergänzen (2). Das BfArM weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass diese neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® bereits aufgenommen wurde (1). /


Quellen

  1. BfArM; Protopic – Herpes-simplex-Infektion am Auge. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken -> Protopic – Herpes-simplex-Infektionen am Auge (28. Januar 2016)
  2. EMA; Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of
    the marketing authorisation – tacrolimus (topical formulations) – EMA/CHMP/765303/2015. www.ema.europa.eu (22. Oktober 2015)