In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412		05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
Rückrufe allgemeinImplicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mgMetoprolol, IvabradinServier Deutschland11230849
11230855
11230884
11230890
11230909
11230921
11230950
11230967
11230973
11231010
11231027
11231033		03.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455		01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
17816208
17816214
17816220
17816237
17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden

Produkt:
Mysimba		 Wirkstoff:
Naltrexon/Bupropion
Datum:
31.07.2024

AMK / Der PRAC informiert über die Risiken der gleichzeitigen Anwendung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) und Opioid-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Schmerzmitteln wie Morphin und Codein, anderen Opioiden, die bei Operationen verwendet werden, und bestimmten Arzneimitteln gegen Husten, Erkältung oder Durchfall).

Opioid-haltige Schmerzmittel sind bei Patienten, die Mysimba einnehmen, möglicherweise nicht ausreichend wirksam, da Naltrexon die Wirkung von Opioiden blockiert. Darüber hinaus liegt ein Risiko für seltene, aber schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen wie Krampfanfälle und Serotoninsyndrom bei Personen vor, die Mysimba zusammen mit Opioiden einnehmen.

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen eingesetzt wird. Auch wenn Mysimba in Deutschland nicht im Verkehr ist, kann es ggf. über Einzelimport verordnet, eingeführt und abgegeben werden.

Mysimba darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine Behandlung mit Opioiden erhalten, Opioid-abhängig sind oder Opioid-Ersatzmittel wie Methadon erhalten. Wenn ein Patient während der Einnahme von Mysimba eine Behandlung mit Opioiden benötigt, z. B. aufgrund einer geplanten Operation, sollte er daher die Einnahme von Mysimba mindestens drei Tage lang unterbrechen, bevor die Behandlung mit Opioid-haltigen Arzneimitteln beginnt.

Die EMA informiert vor Abschluss des Risikobewertungsverfahren zu den beschriebenen Wechselwirkungen, da sich der Vertreiber des Arzneimittels und die EMA bisher nicht auf geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung einigen konnten.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mysimba unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Mysimba (Naltrexon/Bupropion): EMA weist auf die Risiken der Anwendung des Abnehmmedikamentes Mysimba zusammen mit Opioiden hin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 30. Juli 2024)