In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615
19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369
19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687
14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015

Information der Institutionen und Behörden

Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
14.07.2015
AMK / Kürzlich informierte die AMK über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Verwendung von SGLT2-Inhibitoren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 18. Juni 2015, Seite 111). Unter der Behandlung war über schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von Ketoazidose berichtet worden. Nun informieren die Firmen Astra Zeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. in einem gemeinsamen Informationsbrief darüber, dass bei Diabetes mellitus-Patienten, die unter Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren Anzeichen einer Azidose zeigen, in jedem Fall ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden sollte. Dadurch sollen Verzögerungen der Dia­gnose und Behandlung vermieden werden. Ein für eine diabetische Ketoazidose untypischer, lediglich moderat erhöhter, Blutzuckerspiegel (in vorliegenden Fällen unter 14 mmol/l (250 mg/dl)) sollte zudem nicht davon abhalten, auf eine Azidose zu testen. In einem Fall wurde sogar von einer Hypoglykämie berichtet. Bei Verdacht auf Ketoazidose sollte die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren unterbrochen werden. Es wird noch einmal betont, dass Diabetes mellitus Typ 1 keine zugelassene Indikation für die Anwendung von SGLT2-Inhibitoren ist, da es sich bei einem Drittel der berichteten Ketoazidose-Fälle um mit dieser Substanzklasse behandelte Typ-1-Diabetiker gehandelt hatte. Bitte melden Sie der AMK unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der derzeit in Deutschland zur Verfügung stehenden Wirkstoffe Dapagliflozin und Empagliflozin. / Quellen BfArM; Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. Juli 2015)