In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDIPROSONE®BetamethasonOrganon Healthcare0195072627.01.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationCotrimoxazolAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationClindamycinhydrochloridFagron08556464
08556470
08556493
08556524		24.01.2023
ChargenrückrufSalbuHEXAL® SalbutamolHexal0890310923.01.2023
ChargenrückrufGeorgette-20 Drospirenon, EthinylestradiolViatris Healthcare1123639023.01.2023
ChargenrückrufB. Braun Melsungen AGB. Braun Melsungen06100613
06100636
06100642
06100659
06100665
06100671
09915505
11669829		19.01.2023
ChargenrückrufBrimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml AugentropfenBrimonidin1A Pharma1413168016.01.2023
ChargenrückrufMesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 StückMesalazinaxicorp Pharma1527027711.01.2023
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Mavenclad® (Cladribin): Risiko schwerwiegender Leberschäden sowie neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Merck Healthcare Germany		 Produkt:
Mavenclad		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
16.02.2022

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von schwerwiegenden Leberschäden bei der Behandlung mit Mavenclad® (Cladribin) 10 mg Tabletten, sowie neuen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Patienten.

Cladribin ist ein immunsuppressiv wirkendes Nukleosid-Analogon, dass zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.

Die Firma informiert zu Berichten von Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle und solcher, die zum Therapieabbruch führten, bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad®. Ein Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Mavenclad®-Behandlung wurde bestätigt; die Bewertung der Meldungen ergab jedoch keinen genauen Mechanismus. Einige der betroffenen Patienten hatten bereits bestehende Lebererkrankungen oder es wurden in der Vorgeschichte bereits Leberschäden unter Einnahme anderer Arzneimittel berichtet. Eine Dosisabhängigkeit konnte klinisch nicht belegt werden.

Die meisten Berichte betrafen Patienten mit leichten klinischen Symptomen. In seltenen Fällen wurde jedoch eine vorübergehende Transaminasenerhöhung von über 1000 Einheiten pro Liter und das Auftreten einer Gelbsucht beschrieben. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich. Die meisten Fälle traten innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Die Firma empfiehlt vor Beginn der Behandlung eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschäden mit anderen Arzneimitteln. Ergänzend dazu sollen im ersten und zweiten Behandlungsjahr vor Beginn der Einnahmephasen die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Bei Bedarf sollten auch während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und auf Symptome einer Leberschädigung hinzuweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, gelbe Haut oder Augen und dunkler Urin. Falls sich eine Leberschädigung entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels gegebenenfalls unterbrochen oder abgebrochen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos ergänzt. Die Schulungsmaterialien wurden ebenfalls aktualisiert und werden auf der BfArM-Website sowie in der ABDA-Datenbank hinterlegt.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von Cladribin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Merck Healthcare Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mavenclad Rote Hand Brief und Schulungsmaterial. (7. Februar 2022)