In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446
01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769
31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424
28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866
26.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargenrückruf aufgrund eines potenziellen Qualitätsmangels

Hersteller:
CSL Behring GmbH
Produkt:
Respreeza®
Wirkstoff:
humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Datum:
10.02.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über einen mit der EMA und dem PEI abgestimmten Chargenrückruf auf Ärzte- und Apothekenebene von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 1000 mg, 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt ist, zu verlangsamen.

Laut Rote-Hand-Brief kann nicht vollständig sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität bei den Umgebungsbedingungen des Abfüllvorgangs gegeben war. Daher bittet die Firma darum, die Abgabe betroffener Chargen an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Vorrätige Packungen betroffener Chargen sind gesichert vom Bestand abzusondern und können gemäß dem Vertriebsweg retourniert werden. Dafür ist ein dem Rote-Hand-Brief beigefügter Dokumentationsbogen zu verwenden.

Die Firma geht in Folge des Chargenrückrufs von einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.

Die betroffenen Chargen sowie der Dokumentationsbogen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Dort finden Sie auch entsprechende Kontaktmöglichkeiten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Respreeza (Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Februar 2021)