In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Imnovid		 Wirkstoff:
Pomalidomid
Datum:
05.05.2015
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und Herzinsuffizienz unter Imnovid®. Das Pomalidomid-haltige Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (»additional monitoring«) und darf wegen seines teratogenen Gefahrenpotenzials in Apotheken nur auf einem T-Rezept abgegeben werden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 5. September 2013, Seite 97 und Nr. 22 vom 30. Mai 2013, Seite 95). Um die aus der regulären europäischen Überprüfung von Studiendaten und Fallberichten neu identifizierten Risiken zu vermindern, sollen folgende Maßnahmen/Hinweise beachtet werden: Da Pomalidomid eine akute Hepatitis (schwerwiegende Hepatotoxizität) verursachen kann, wird für die ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend nach klinischer Indikation eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen. Bei der Anwendung von Pomalidomid wurden innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch 18 Monate nach Therapiebeginn, Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung und ähnliche Ereignisse beobachtet. Deshalb sollten Patienten bei akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen. Die Risikoüberprüfung ergab, dass Pomalidomid Vorhofflimmern hervorrufen kann, welches eine Herzinsuffizienz auslösen kann. Pomalidomid sollte bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren, wie Bluthochdruck, mit Vorsicht eingesetzt und unter Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz angewendet werden. Die Produktinformationen werden mit diesen Sicherheitshinweisen aktualisiert. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Mai 2015)