In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
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Herstellerinformation

Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Einzelfall einer bestätigten Fälschung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme		 Produkt:
Gardasil® 9
Datum:
12.11.2018

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert vorsorglich über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) zu Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, der Charge R014446, die durch eine Apotheke gemeldet wurde.

Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23 Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90° verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die einer Pneumovax® 23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe eines Gardasil® 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil® 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446.

Analyseergebnisse bestätigen, dass das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert wurde. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

Die Firma gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.
Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:

  • Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
  • Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode

Die Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen. Auch die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist zu überprüfen. Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.

Die AMK bittet Apotheken belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie ihre Bestände zu prüfen. Arzneimittelpackungen mit der Charge R014446 sollten bitte auf die oben genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Mitteilung zur Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse (9. November 2018).