In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSalbuHEXAL® SalbutamolHexal0890310923.01.2023
ChargenrückrufGeorgette-20 Drospirenon, EthinylestradiolViatris Healthcare1123639023.01.2023
ChargenrückrufB. Braun Melsungen AGB. Braun Melsungen06100613
06100636
06100642
06100659
06100665
06100671
09915505
11669829		19.01.2023
ChargenrückrufBrimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml AugentropfenBrimonidin1A Pharma1413168016.01.2023
ChargenrückrufMesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 StückMesalazinaxicorp Pharma1527027711.01.2023
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung

Hersteller:
Sandoz GmbH		 Produkt:
Omnitrope® 		Wirkstoff:
Somatropin
Datum:
18.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf seiner Homepage auf Fälschungen des zentral zugelassenen Arzneimittels Omnitrope® (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH, Österreich, hin. Der Fälschungsverdacht wurde in Frankreich aufgrund einer Minderbefüllung der Zylinderampulle gemeldet, zwei weitere Verdachtsmeldungen stammen aus Dänemark und Mexiko. 

Das BfArM veröffentlicht Fotos der Fälschung auf seiner Homepage, die sich auf den Verdachtsfall in Frankreich beziehen. Demnach ist die Fälschung in deutscher Aufmachung und trägt als entscheidendes Erkennungsmerkmal die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018), die keine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt. Die Patrone ist laut Umkarton für den SurePal™ 15 Pen vorgesehen. Auf dem Umkarton befindet sich die PZN 10073454, für die in der Arzneimitteltaxe (Stand: 15. Juli 2017) das entsprechende Produkt der Hexal AG hinterlegt ist. Die untersuchten Fälschungsmuster enthielten keinen Wirkstoff. 

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Eine abschließende Bewertung bezüglich der Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht möglich. Die Herkunft der Fälschungen und ob der deutsche Markt betroffen ist, wird untersucht. Bisher gibt es keinen Beleg dafür, dass die Fälschung in die legale Vertriebskette in Deutschland gelangt ist. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren. 

Die AMK bittet Apotheker, eventuell vorhandene Bestände von Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung auf die genannte Chargenbezeichnung hin zu überprüfen. Packungen mit der genannten Charge sind unter Quarantäne zu stellen und gesichert und kühl zu lagern. Informieren Sie unverzüglich die AMK und auch die zuständige Behörde. 

Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnitrope melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. 

Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war.


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fälschungsverdachtsfälle aus FR, DK und MEX, deutsche Aufmachung, Arzneimittel Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH in AT/Örtlicher Vertreter Hexal AG Oberbayern, Charge EL9738, haltbar bis 04/2018 (13. Juli 2017)