Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Glycerol 85 % Ph. Eur., 1 l	Glycerol	Aug. Hedinger	07474853	05.07.2016
Chargenüberprüfungen	Hydrophobe Basiscreme DAC, 1000 g		Pharmachem	00563737	05.07.2016
Chargenüberprüfungen	Wasser gereinigt Ph. Eur. mit Prüfzertifikat, 1 l (in Kartons zu 15 Flaschen)		Aug. Hedinger	00477245	05.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Adempas®	Riociguat	Bayer Vital und MSD Sharp & Dohme		05.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Idelvion®	Albutrepenonacog alfa	CSL Behring	11551855 11551861 11551878 11551884	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Darzalex®	Daratumumab	Janssen-Cilag	11564467 11564473	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alprolix®	Eftrenonacog alfa	Biogen Idec	11711098 11711106 11711112 11711135 11711158	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Empliciti®	Elotuzumab	Bristol-Myers-Squibb	11617399 11617407	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Galafold®	Migalastat	Amicus Therapeutics	11605338	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Uptravi®	Selexipag	Actelion	11579339 11579227 11579233 11579256 11579262 11579279 11579285 11579291 11579316 11579322	12.07.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!


Datum: 17.08.2021

AMK/ Bundesweit werden seit Ende 2020 beschleunigt und bedingt zugelassene (neuartige) Impfstoffe zur Prophylaxe einer COVID-19-Infektion millionenfach angewendet. Obwohl die Daten aus klinischen Prüfungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten lassen, sollten bei einem solch historisch beispiellosen Impfgeschehen seltene Arzneimittelrisiken zeitnah erkannt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die typischerweise nicht in klinischen Studien eingeschlossen werden wie Schwangere, Stillende und Kinder.

ApothekerInnen sind essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance, denn sie erfahren in ihrer täglichen Praxis, wie Personen ihre Impfung(en) vertragen haben. Zum aktiven Erfragen von unerwünschten Wirkungen sollten auch Serviceleistungen genutzt werden, wie z. B. bei der Ausstellung von Impfzertifikaten.

ApothekerInnen werden daher weiterhin gebeten, unerwünschte Wirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aufgetreten sind, besondere Achtsamkeit zu widmen und diese an die AMK zu melden (1).
Die AMK bittet darum, den dafür bereitgestellten UAW-Berichtsbogen zu nutzen.

Nachfolgend finden Sie für die bislang national verfügbaren COVID-19-Impfstoffe eine Übersicht von Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1), die u. a. aufgrund der Meldungen von ApothekerInnen in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden (2).

Tabelle 1: National verfügbare COVID-19-Impfstoffe und deren Nebenwirkungen, die im Rahmen der Impfsurveillance nach der Zulassung in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden.

Vaxzevria (▼, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension)	Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom Kapillarlecksyndrom Guillain-Barré-Syndrom Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
COVID-19 Vaccine Janssen (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant], Injektionssuspension	Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom Kapillarlecksyndrom Guillain-Barré-Syndrom, Immunthrombozytopenie Tinitus und Benommenheit
Spikevax (▼, COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion	Myokarditis und Perikarditis Durchfall verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
Comirnaty (▼, Tozinameran), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion	Myokarditis und Perikarditis Gesichtsschwellungen bei Geimpften mit Injektionen von dermatologischen Füllstoffen in der Vorgeschichte Durchfall, Erbrechen Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem

Diese kontinuierlichen Aktualisierungen sowie Rote-Hand-Briefe sollen dabei helfen, Heilberufe für neue Risiken zu sensibilisieren, um Personen mit entsprechenden Symptomen zügig zu helfen sowie vor weiterem Schaden zu bewahren. Aktuell und auch zukünftig werden weitere Risikosignale gesammelt, erkannt und bewertet sowie transparent kommuniziert. Dasselbe gilt ebenso für alle COVD-19-Impfstoffe, die zukünftig auf den Markt kommen werden.

Auch bereits bekannte unerwünschte Wirkungen sollen gemeldet werden, damit deren Häufigkeit oder Schweregrad besser eingeschätzt werden kann. Die AMK verweist diesbezüglich auf die weiteren Hinweise zur Meldung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen (3, 4). /

Quellen

1)   AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 51:87.
2)   EMA; Safety updates for authorised COVID-19 vaccines. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Public health threads → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Vaccines for COVID-19 → Authorised (Zugriff am 12. August 2021)
3)   AMK in eigener Sache: Covid-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2:75.
4)   AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen – Update. www.arzneimittelkommission.de → Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (Zugriff am 12. August 2021)