In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Desveneurax®DesvenlafaxinNeuraxpharm18112314
18112395
18112343
18112366
18112372
18112389		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Upstaza™Eladocagene exuparvovecPTC Therapeutics International01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xerava®EravacyclinPaion1763777601.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Uplizna®InebilizumabHorizon Therapeutics1784716601.08.2022
HerstellerinformationMecain®MepivacainPuren Pharma16018798
16018806
16018812		26.07.2022
ChargenrückrufCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie08757671
07577688		26.07.2022
Chargenrückruftadalafil-biomo® 5 mg und 20 mgTadalafilbiomo pharma15735109
15735115
15735121
15735138
15735144
12725493
12725501
12725518
12725524
12725530
12725547
12725553		25.07.2022
ChargenrückrufQuimbo®LevodropropizinPädia09436070
02654585		21.07.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Produkt:
Harvoni®		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
20.06.2017

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage zum Stand der Ermittlungen im Fälschungsfall Harvoni® (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten. Laboruntersuchungen deuten auf illegale Umverpackung und Umetikettierung und somit auf eine Fälschung hin. Bis auf die Farbe des Überzuges der Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des Arzneimittels. 

Die AMK informierte zur Fälschung bereits in der Pharm. Ztg. 2017, Nr. 23, auf Seite 81 sowie vorab online am 1. Juni unter www.arzneimittelkommission.de und mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. Der Chargenrückruf der Firma Gilead Sciences GmbH wurde online am 6. Juni und in der Fachpresse am 8. Juni von der AMK bekanntgegeben. 

Initial entdeckte ein Patient in Nordrhein-Westfalen das verdächtige Arzneimittel und meldete dies seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung war in deutscher Aufmachung und trug die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellte. 

Die AMK erhielt seither bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zu potentiell gefälschten Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten mit der oben genannten Charge. Gemäß den Berichtsbögen wurde das Mittel von insgesamt drei verschiedenen Großhändlern bezogen. Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017. 

Wie die vorläufigen Ergebnisse der Ermittlungen der Behörden zeigen, handelt es sich sehr wahrscheinlich bei der genannten Charge des direkt-wirkenden antiviralen Mittels zu Behandlung der Hepatitis C um Ware, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau bestimmt ist. Ein Händler mit Sitz außerhalb von Deutschland hat diese Ware illegal umverpackt und umetikettiert und nach Deutschland exportiert. 

Amtliche Laboruntersuchungen, die von der Regierung Oberbayern beauftragt wurden, wie auch die der Firma Gilead Sciences Ltd. in UK belegen, dass die Tabletten der Deklaration entsprechen. Dennoch habe der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene, laut BfArM, weiterhin Bestand. 

Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten im Einzelfall angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 14. Juni und 6. Juni 2017). www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 9/17 (14. Juni 2017)