In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14063990
14064009
14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464		16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211518
15211524
15211553
15211582		15.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thalidomid: Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Thalidomide Celgene 50mg		 Wirkstoff:
Thalidomid
Datum:
21.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM berichtet die Firma Celgene GmbH mit einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Virus-Reaktivierungen, insbesondere Hepatitis-B (HBV) und Varicella-Zoster, unter Thalidomid-Behandlung. Unter den berichteten Fällen gab es schwerwiegende Verläufe mit ausgedehntem Herpes-Zoster und akutem Leberversagen bei HBV-Trägern. 

Vor einer Behandlung mit Thalidomid muss der HBV-Status abgeklärt werden. Im Falle einer positiven Testung sollte ein Arzt mit Erfahrung in der HBV-Therapie hinzugezogen werden. Infizierte Patienten müssen engmaschig auf Zeichen einer entsprechenden Virus-Reaktivierung überwacht werden. 

Daneben liegen der Firma Berichte über das Auftreten von pulmonaler Hypertonie vor, zum Teil mit tödlichem Verlauf. Daher sollten Patienten ebenso vor Beginn der Therapie auf Anzeichen einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht und während der Therapie daraufhin überwacht werden. 

Das Zytostatikum Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison eingesetzt zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren oder wenn eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. 

Bitte melden Sie UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Thalidomid der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

  • Celgene an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®. (20. Juni 2016)