In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Hydroxycarbamid Hikma 500 mg Hartkapseln: Bei der Charge 2726 wurde ein veralteter Produktcode aufgedruckt - Update

Hersteller:
Hikma Pharma GmbH
Datum:
10.12.2025

Aktualisierung der AMK vom 10. Dezember 2025: Die Firma aktualisiert das Informationsschreiben, da die betroffene Charge ausschließlich auf dem deutschen Markt vertrieben wird.


AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einen fehlerhaften Aufdruck eines veralteten Produktcodes auf der Faltschachtel von Hydroxycarbamid Hikma 500 mg Hartkapseln, 100 Stück, PZN 19349277, Charge 2726, Verfall 01/2028. Der Hintergrund ist die im September 2024 erfolgte Neuzuteilung der PZN infolge der Änderung des Produktnamens. Der Produktcode wurde auf der betroffenen Charge nicht aktualisiert.

Der antineoplastische Wirkstoff Hydroxycarbamid wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase sowie bei essenzieller Thrombozythämie oder Polycythaemia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen.

Es wird darauf hingewiesen, dass beim Scannen des Data-Matrix-Codes unter Umständen noch der alte Produktname (Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg Hartkapseln) angezeigt wird. Die Firma betont, dass es sich hierbei um einen internen Fehler handelt und keine Produktfälschung vorliegt.

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxycarbamid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hikma Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsschreiben – Abstimmung. (5. Dezember 2025)