In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 521-530 von 3205.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615
16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
Zeige Ergebnisse 521-530 von 544.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH
Produkt:
Veoza
Wirkstoff:
Fezolinetant
Datum:
13.01.2025
AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerwiegender Leberschäden bei der Anwendung des Arzneimittels Veoza (▼, Fezolinetant). Der nicht-hormonelle selektive Neurokinin 3-Rezeptor-Antagonist wird für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet. Erhöhungen der Serumwerte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden bereits in klinischen Studien beobachtet und sind in der Fachinformation von Veoza beschrieben. Im Rahmen einer nun erfolgten umfassenden EU-weiten Überprüfung hinsichtlich des Risikos von Fezolinetant eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) hervorzurufen, wurden weitere Informationen aus allen verfügbaren Quellen einschließlich UAW-Berichten nach Zulassung und in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Studien berücksichtigt. Schwerwiegende Fälle einer Erhöhung von ALT und/oder AST mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase (ALP) wurden nach Zulassung gemeldet. In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, assoziiert. Die erhöhten Werte sowie Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen, waren in den gemeldeten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel. Daher sind nun vor Beginn der Behandlung mit Veoza Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die obere Grenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) der ALT- und/oder AST-Werte bzw. des Gesamtbilirubins zweifach oder stärker erhöht ist. Zudem müssen Leberfunktionstests monatlich während der ersten drei Monate der Therapie und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden; ebenfalls wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Die Behandlung ist bei Erhöhung einer Transaminase auf die dreifache (oder höher) ULN mit Erhöhung des Gesamtbilirubins auf mehr als die zweifache ULN oder Symptome einer Leberschädigung abzusetzen bzw. bei Erhöhung einer Transaminase auf die fünffache ULN. Die Überwachung der Leberwerte sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich diese normalisiert haben. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zu informieren. Sollten Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz, ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend der neuen Risikoinformation aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fezolinetant sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quellen BfArM; Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Januar 2025)