Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Camzyos®	Mavacamten	Bristol-Myers Squibb	18030326 18030332 18030355 18030361 18030384 18030390 18030415 18030421	31.08.2023
Herstellerinformation			neuraxpharm Arzneimittel		29.08.2023
Chargenrückruf	Ovastat	Treosulfan	medac	03656037 03689249	28.08.2023
Chargenrückruf			OmniVision	07788681 07788698 10037719 10037725	28.08.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta URO 20 mg und 40 mg	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08833107 07587043 07587066 09174374	28.08.2023
Chargenrückruf	LAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mg	Desogestrel, Ethinylestradiol	Hexal	03649273	28.08.2023
Herstellerinformation	NovoRapid® PumpCart®	Insulin aspart	Novo Nordisk Pharma		25.08.2023
Herstellerinformation			1A Pharma		22.08.2023
Herstellerinformation	Zeposia®	Ozanimod	Bristol Myers SquibbaA		18.08.2023
Rote-Hand-Briefe	Hemlibra®	Emicizumab	Roche Pharma		18.08.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin	17.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Adenoscan® (Adenosin) 30 mg/10 ml Infusionslösung und Adrekar® (Adenosin) 6 mg/2 ml Infusionslösung: Vorübergehender Lieferengpass - Update

Hersteller: Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum: 11.10.2023

Aktualisierung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Adrekar® und Adenoscan® bis zum 31. Dezember 2023 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (4).

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2023: Das BfArM gestattet der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mit Bescheid vom 6. Juni 2023 für Packungen von Adrekar® und mit Bescheid vom 12. Juni 2023 für Packungen von Adenoscan® die Inverkehrbringung in englischer Aufmachung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG. Die Gestattung für Adrekar® ist bis zum 22. September 2023 und die Gestattung für Adenoscan® bis zum 31. Oktober 2023 erteilt (2, 3).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem mit dem BfArM abgestimmten Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® bis voraussichtlich 31. Oktober 2023 und Adrekar® bis voraussichtlich 22. September 2023 (1).

Die betroffenen Arzneimittel enthalten Adenosin als Antiarrhythmikum und koronaren Vasodilatator zur intravenösen Anwendung.

Laut Firma ist der Lieferengpass auf technische Probleme zurückzuführen, die die Wirkstoffproduktion beeinflussen. Es bestehen keine Risiken für Patienten durch derzeit auf dem Markt befindliche Chargen, die weiterhin verwendet werden können.

Nähere Informationen sowie Empfehlungen zu Behandlungsalternativen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Adenosin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe (Zugriff am 15. Juni 2023)
2)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
3)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
4)   BfArM; Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. Oktober 2023)