In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: EU-weiter Widerruf der Zulassungen

Hersteller:
Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH		 Wirkstoff:
Amfepramon
Datum:
06.02.2023

AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden (1).


Amfepramon ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate beschränkt.


Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite 94).


Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM; 19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. (Zugriff am 2. Februar 2023)