AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur weiterhin
eingeschränkten Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen
Fiebersäften für Kinder.
Der Beirat für Liefer- und
Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG)
hat anlässlich einer Sondersitzung am 30. November 2022 über
weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der anhaltenden Engpässe bei
Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien
und Säfte) beraten.
Dem BfArM vorliegende Daten lassen keinen
Rückschluss auf einen bundesweiten Lieferabriss erkennen. Dennoch führt
eine festgestellte erhöhte Atemwegsinfektionsrate zu einem Mehrbedarf
der betroffenen Arzneimittel, dem derzeit nicht im vollen Umfang
nachgekommen werden kann.
Infolge einer Absage eines Anbieters,
die anstehende Winterbevorratung betreffend, konnte laut BfArM ein
deutlicher Anstieg der Abverkäufe an Ibuprofen-haltigem Saft und
Paracetamol-haltigen Zäpfchen an Apotheken beobachtet werden. Die
Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel hat dadurch merklich
abgenommen. Entsprechende Infografiken sind der Website des BfArM zu
entnehmen (1). Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu
regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren
Beständen. Daher sei neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von
einer Verteilproblematik auszugehen.
Die dem BfArM vorliegenden
Daten zeigen zudem, dass die verfügbaren Bestände und
Produktionsplanungen der betroffenen Zulassungsinhaber zwar dem
vorpandemischen Bedarf entsprechen, jedoch der aktuellen Nachfrage nicht
gerecht werden können.
Der Beirat empfahl von der Anordnung einer
Kontingentierung aufgrund der komplexen Sachlage zum jetzigen Zeitpunkt
abzusehen (2). Vielmehr verständigte man sich auf folgende Empfehlungen
zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die
Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist:
- Insbesondere
öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhandlungen wird
dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines
wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, zu unterlassen. Eine Bevorratung im
üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen
nicht realisierbar und kann zu Unterversorgung an anderer Stelle führen.
- Anhand
des Alters der Patienten sollte geprüft werden, ob die Abgabe einer
festen oralen Darreichungsform möglich ist. Hierzu kann auf die
Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von Ibuprofen-
und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zurückgegriffen werden, in denen
bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren
(Paracetamol) bzw. ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. (3, 4).
Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab neun
Jahren nur auf Vorlage eines Rezepts abgegeben werden, wenn die Einnahme
fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
- Es wird erneut auf
die Empfehlungen des Beirats vom 2. August 2022 verwiesen, nach denen
die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der betroffenen Produkte
befürwortet wird (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).
Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /
Quellen
1) BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten
Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für
Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen →
Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
2)
BfArM; Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des
Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe
→ Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
3) Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Dolormin Filmtabletten; Stand: Januar 2021
4) Bene Arzneimittel GmbH; Fachinformation Ben-U-Ron 500 mg Tabletten; Stand April 2021
