In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Xagrid® (Anagrelid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung

Hersteller:
Takeda		 Produkt:
Xagrid		 Wirkstoff:
Anagrelid
Datum:
22.02.2022

AMK / Die Firmen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und Takeda GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt nach abrupter Therapieunterbrechung von Xagrid® (Anagrelid). Der Rote-Hand-Brief gilt für alle Anagrelid-haltigen Arzneimittel – auch anderer Zulassungsinhaber – gleichermaßen.

Xagrid® ist indiziert zur Verringerung erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Behandlung nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt wird.

Eine kumulative Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens zeigte bis August 2021 15 Ereignisse thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, nach Absetzen von Anagrelid. Es wurde geschlussfolgert, dass diese Komplikationen zwar Teil der bereits bestehenden Erkrankung/Indikation sind, aber auch nach abruptem Absetzen, unzureichender Dosierung oder mangelnder Wirkung von Anagrelid auftreten können.

Der Mechanismus hängt mit dem Wiederanstieg der Thrombozytenzahl zusammen. Diese beginnt in der Regel innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen zu steigen, ggf. auch über die Ausgangswerte hinaus, und kehrt in ein bis zwei Wochen auf das Ausgangsniveau zurück. Im Falle einer Dosisunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs ist die Thrombozytenzahl daher regelmäßig zu kontrollieren.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie frühzeitig Anzeichen und Symptome erkennen können, die auf thrombotische Komplikationen (z.B. Hirninfarkt) hindeuten, wie Seh- und Sprechstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Gangunsicherheit. Beim Auftreten dieser Symptome sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Anagrelid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xagrid T:22.02.2022. (18. Februar 2022)