Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Metalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Penicillamin	AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik		01.08.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ryzneuta®	Efbemalenograstim alfa	Apogepha		01.08.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Filspari®	Sparsentan	CSL Vifor		01.08.2024
Chargenrückruf	Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten	Dimenhydrinat	Sanavita Pharmaceuticals	14416371	31.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25	Atomoxetin	1 A Pharma	14352211 14352234 14352240 14352292 14352435 14352441 14352458 14352470 14352487 14352493 14352464 14352501 14352518 14352694	31.07.2024
Chargenrückruf	Fingolimod Glenmark	Fingolimod	Glenmark Arzneimittel	17305241 17305258	31.07.2024
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany	18459331	30.07.2024
Chargenrückruf	Humira 40 mg	Adalimumab	2care4	14277432	23.07.2024
Rote-Hand-Briefe	Peritrast		Dr. Franz Köhler Chemie		19.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Heumann	Atomoxetin Heumann	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14063872 14063889 14063895 14063903 14063926 14063932 14063949 14063955 14063984 14063990 14064009 14064015 14064038	19.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren	29.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015

Chargenrückruf

Hersteller: 1A Pharma GmbH	Produkt: Diclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe Tabelle	Wirkstoff: Diclofenac
Datum: 19.05.2015	PZN: 08533629, 08533635, 08533641, 08533658, 08533664, 08533670

Bei unseren Produkten Diclo 25 1A Pharma (Diclofenac), 20, 50 und 100 magensaftresistente Tabletten (PZN 08533629, 08533635, 08533641) und Diclo 50 1A Pharma (Diclofenac) 20, 50 und 100 magensaftresistente Tabletten (PZN 08533658, 08533664, 08533670) wurden während der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen Abweichungen von der Spezifikation festgestellt. Daher werden die in der nachfolgenden Tabelle genannten Chargen vom Markt zurückgerufen. Es besteht nach derzeitiger Einschätzung kein gesundheitliches Risiko für die Patienten. Neu ausgelieferte Chargen von Diclo 25 1 A Pharma und Diclo 50 1 A Pharma mit einer zugelassenen Haltbarkeit von 18 Monaten sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Verständnis, dass zurückgesendete Packungen von Chargen, die nicht vom Rückruf betroffen sind, von einer Erstattung ausgenommen sind und vernichtet werden müssen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung, bitte ausreichend frankieren) ausschließlich an folgende Adresse: Salutas Pharma GmbH Retourenabteilung Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben.
Tabelle: Arzneimittel der Firma 1A Pharma GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 19. Mai 2015)

Arzneimittelname	Darreichungsform	Packungsgröße	PZN	Chargenbezeichnung
Diclo 25 1A Pharma	magensaftresistente Tabletten	20 Stück	08533629	CY2443, DF1955, DF1956, DY2609
		50 Stück	08533635	DA5556, DA5557, DU2760
		100 Stück	08533641	CY2441, DB8916, DG1536, DU2746
Diclo 50 1A Pharma	magensaftresistente Tabletten	20 Stück	08533658	BD8939, BH1017, BH1018, BH1021, BJ6522, BK9936, BL0045, BM4193, BR1610, CY2166, DA7693, DE4104, DG7969, DH1787, DP0366, DX6938, EP9611
		50 Stück	08533664	BD8940, BD8945, BE4059, BE4061, BE7587, BH5345, BJ2737, BJ2739, BK5239, BK9531, BK9532, BL7879, BM9721, BM9722, BM9724, BN3165, BN3172, CY1312, CY2167, CZ4921, DA7343, DD8962, DE4106, DG7965, DG7967, DH3590, DK3965, DN6198, DN9820, DR0475, DS8284, DZ8693, DZ8799, ED4629, EF9802, ER5175
		100 Stück	08533670	BD8931, BE7588, BE7589, BJ2752, BJ2753, BJ2754, BK5234, BK5237, BN3180, BN3182, CV6210, CY3333, CZ4892, DA7340, DD8957, DG1646, DG6210, DJ9307, DN7403, DN8974, DR0474, DT2326, DT2331, EH1528, EM0086