In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen
Datum:
26.04.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie nach Impfungen mit COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant]) (1).

Der Vektorimpfstoff ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Prävention der COVID-19-Erkrankung.

Es wurden sehr selten Thrombosen mit Thrombozytopenie beobachtet; in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen. Diese umfassen schwerwiegende Fälle von Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenen, Venen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Auch tödliche Ausgänge wurden berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf. Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung wird als plausibel angesehen, der genaue Pathomechanismus ist bislang allerdings noch nicht bekannt. Auch wurden bisher keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert.

ApothekerInnen sollen auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen oder starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen oder Hautblutungen (Petechien) feststellen.

Da Thrombosen mit Thrombozytopenie eine spezifische klinische Behandlung erfordern, sind geltende Leitlinien zu Rate zu ziehen und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung.

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /


Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Covid-19 Vaccine Janssen - Veröffentlichung am Montag den 26.04.2021. (23. April 2021)
2)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 26. April 2021)