In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trisenox (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern durch die Einführung einer neuen Konzentration

Hersteller:
Firma Teva B.B.		 Produkt:
Trisenox 		Wirkstoff:
Arsentrioxid
Datum:
31.03.2020

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Teva B.B. mittels Rote-Hand-Brief über die Einführung einer neuen Zubereitung von Trisenox (Arsentrioxid). Die neue 6-ml-Durchstechflasche enthält eine Lösung in der Konzentration von 2 mg/ml (insgesamt 12 mg Wirkstoff) und löst das bisherige Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle (1 mg/ml, enthält 10 mg Arsentrioxid) ab (1). Die bisherigen 10-ml-Ampullen werden nicht weiter vertrieben.

Das Zytostatikum wird im Rahmen der Behandlung Erwachsener mit Promyelozytenleukämie angewandt. Hierfür wird das Konzentrat mit einer 5 %igen Glucose- oder 0,9 %igen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt. Da jedoch die zwei verschiedenen Konzentrationen vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein werden, kann es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern kommen. Unterdosierungen können einen möglichen Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben. Unbeabsichtigte Überdosierungen können mit der Erhöhung von Nebenwirkungen, auch mit möglicher Todesfolge, einhergehen. Hierzu zählen:

  • Massive Blutungen als Folge von Thrombozytopenie,
  • schwerwiegende Infektionen, Sepsis und septischer Schock nach schwerer Leukopenie,
  • Herzstillstand nach Verlängerung der QT-Zeit,
  • akutes Promyelozytenleukämie (APL) Differenzierungssyndrom,
  • intrazerebrale Blutung oder Herzinfarkt nach Hyperleukozytose,
  • Nierenschaden oder Nierenversagen durch erhöhte Nierentoxizität und
  • Leberversagen nach Erhöhung von Lebertransaminasen, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase.

Daher empfiehlt die Firma, die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen stets sorgfältig zu prüfen und so die richtige Wirkstoffmenge für den Patienten zu gewährleisten. Es empfiehlt sich, die Ampullen der alten Konzentration vollständig aufzubrauchen, bevor Packungen mit neuer Konzentration angebrochen werden.

Um die Unterscheidung beider Fertigarzneimittel zu erleichtern, weisen die Packungen und Etiketten auf den Behältnissen verschiedene Merkmale auf, die den Abbildungen im Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Auf Anfrage konnte die Firma noch keinen Termin für die Markteinführung der neuen Zubereitung benennen (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Arsentrioxid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Trisenox, T:31.03.2020. (19. März 2020)
2)    AMK an Teva GmbH (telefonische Korrespondenz). (30. März 2020)