Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 521-530 von 3005.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Eremfat 600 mg	Rifampicin	Orifarm	18268022 18268039	23.11.2022
Chargenrückruf	Tramagit® 200 mg Retardtabletten	Tramadol	Krewel Meuselbach	02327343 02327366 02327372	21.11.2022
Rückrufe allgemein	Regenon®	Amfepramon	Temmler Pharma	04111771 04111794 17586116 17586145	21.11.2022
Rückrufe allgemein	Tenuate® Retard	Amfepramon		02033469 02033475	21.11.2022
Rückrufe allgemein	Morphin Hexal	Morphinsulfat	Hexal	04363840 04363892 04363900 03646530 03646576 03646501 03646518 03646524	18.11.2022
Rückrufe allgemein	Morph-1A Pharma	Morphinsulfat	1 A Pharma	13573499 11372242 11372265 11372294	18.11.2022
Chargenrückruf	Tobramycin B. Braun 3 mg / ml Infusionslösung		B. Braun Melsungen	06834798	18.11.2022
Herstellerinformation	Spikevax		Moderna Biotech Spain, S.L.		18.11.2022
Chargenrückruf	RapiSom®	Doxylamin	neuraxpharm Arzneimittel	17444907 17444936	15.11.2022
Rote-Hand-Briefe	Xalkori®	Crizotinib	Pfizer Pharma		11.11.2022

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (▼, Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Hersteller: Ipsen Pharma	Produkt: Increlex®	Wirkstoff: Mecasermin
Datum: 02.12.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Ipsen Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für die Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die Increlex® (▼, Mecasermin) 10 mg/ml Injektionslösung erhalten hatten.

Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen gewonnener, rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Es ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge eines schweren primären IGF-1-Mangels.

Epidemiologische und präklinische Studien konnten zeigen, dass insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren bei der Entwicklung von gut- und bösartigen Neoplasien beteiligt sein könnten. Klinische Beobachtungen zeigten, dass Patienten, die Mecasermin subkutan injizierten, eine höhere Inzidenz von Neoplasien als die Vergleichspopulation aufwiesen. Es traten auch Fälle von malignen Erkrankungen auf, die sehr selten sind bzw. üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten. Das Risiko steigt, wenn Mecasermin außerhalb seiner Indikation und in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird.

Wenn sich bei behandelten Patienten Neoplasien entwickeln, muss die Behandlung mit dem Orphan Drug dauerhaft abgesetzt und eine fachärztliche Beratung in Anspruch genommen werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die eine aktive Neoplasie aufweisen oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, ist kontraindiziert. Dies gilt auch, wenn durch Befunde oder Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von benignen oder malignen Neoplasien besteht. Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die Einhaltung der Maximaldosierung (0,12 mg/kg zweimal täglich) ist unbedingt zu beachten.

Die Schulungsmaterialien und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Increlex® aufgetreten sind, auf www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu ▼ Increlex®: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Dezember 2019)