In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat): Risiko einer pigmentären Makulopathie

Hersteller:
Bene-Arzneimittel		 Produkt:
Elmiron®		 Wirkstoff:
Pentosanpolysulfat
Datum:
18.07.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Bene-Arzneimittel GmbH über das seltene Risiko einer pigmentären Makulopathie bei der Anwendung von Elmiron® (Pentosanpolysulfat) Hartkapseln, insbesondere unter Langzeitbehandlung.

Das Urologikum wird zur Behandlung von, durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten, chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit eingesetzt.

Fallberichte aus der Literatur zeigen, dass bei Anwendung von Pentosanpolysulfat in seltenen Fällen eine pigmentäre Makulopathie auftreten kann. Meist hatten die betroffenen Patienten das Arzneimittel dauerhaft und in einer höheren Dosierung als empfohlen (dreimal täglich je 100 mg oral) eingenommen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Netzhauterkrankung reversibel ist.

Während der Behandlung mit dem Urologikum sollten Patienten daher regelmäßig augenärztlich untersucht werden. Bei Veränderungen des Sehens, wie Leseschwierigkeiten und langsamer Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse, sollte ein unverzüglicher Arztbesuch empfohlen werden. Bei Auftreten einer pigmentären Makulopathie unter der Therapie mit Pentosanpolysulfat ist ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen.

Die Produktinformation wird entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen darum, Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Pentosanpolysulfat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elmiron T:18.07.2019. (12. Juli 2019)