AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff
Carbimazol oder Thiamazol enthalten, informieren in Abstimmung mit der
EMA und dem BfArM über das Risiko einer akuten Pankreatitis. Die
Fallberichte über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis
mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten
Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol legt einen immunologischen
Mechanismus nahe. Der Pathomechanismus ist jedoch bisher schlecht
verstanden.
Gleichzeitig gilt die dringende Empfehlung, dass
Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder
Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Epidemiologische
Studien und Fallberichte stärken die Evidenz, dass diese Thyreostatika
mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von angeborenen
Fehlbildungen verbunden sein können, insbesondere bei Anwendung im
ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung. Berichtete
Fehlbildungen umfassen unter anderem das Fehlen eines Teils der Haut
(Aplasia cutis congenita), kraniofasziale Fehlbildungen, Defekte der
Bauchdecke und des GI-Traktes sowie Ventrikelseptumdefekte.
Das
Prodrug Carbimazol und der aktive Metabolit Thiamazol werden unter
anderem zur konservativen Behandlung der Hyperthyreose eingesetzt, zur
Vorbereitung einer geplanten Radioiodtherapie oder auch zur
Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen
wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht
durchführbar sind oder abgelehnt werden.
Bezugnehmend auf das Risiko einer akuten Pankreatitis werden nun folgende Empfehlungen gegeben:
- Das
Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit
Carbimazol oder Thiamazol berichtet. Die Behandlung sollte daher sofort
beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
- Bei
Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge
der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol dürfen diese Arzneimittel
nicht verabreicht werden. Die erneute Anwendung könnte zum
Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis führen, mit einer verkürzten
Zeit bis zum Krankheitsbeginn.
Hinsichtlich der Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption gilt:
- Ein
Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt
werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler
Komplikationen vorzubeugen.
- Frauen im gebährfähigen
Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer
Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
- Carbimazol
oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der
Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und
nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung
von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
- Es wird ein
engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen,
falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet
werden.
In den Fach- und Gebrauchsinformationen von
Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln werden Warnhinweise zu
den Risiken ergänzt. Weitere Informationen zu den Hintergründen sowie
Kontaktinformationen betroffener Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die
AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten angemessen zu
informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von
Carbimazol und Thiamazol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
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Quellen
BAH an AMK (E-Mail Korrespondenz); DHPC Carbimazole/Thiamazole EPITT 19274 / 19238 (06. Februar 2019)
