AMK / Die Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa
Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit ihrer jeweiligen
Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
bzw. dem Regierungspräsidium Tübingen, mittels Rote-Hand-Brief über die
vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge
Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf
Krankenhäuser und Kliniken für die Thiopental-haltigen Arzneimittel
- Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1),
- Thiopental Inresa, 0,5 g und 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
- Trapanal 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2).
Die
Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der
Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-non-Compliance) beim
Hersteller des Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA, die von der
italienischen Behörde AIFA festgestellt wurde, wonach die Sterilität der
betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert
bewertet werden kann. Die betroffenen Präparate sind daher nur noch
unter strenger Indikationsstellung anzuwenden, wenn es keine
alternativen Arzneimittel gibt. Ein Rückruf betroffener Produkte ist
nicht vorgesehen. Diese Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen den
Aufsichtsbehörden und dem BfArM.
Bis die GMP-Konformität
wiederhergestellt ist, können die Produkte ausschließlich über den
Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden, nicht
über den Großhandel.
Während die Vertriebs- und
Indikationseinschränkungen für alle auf dem Markt befindlichen Chargen
der genannten Arzneimittel der Firma Inresa Arzneimittel GmbH gilt, sind
die betroffenen Chargen von Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg,
dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Thiopental wird zur Narkosedurchführung eingesetzt. Folgendes ist zu beachten:
- Propofol
kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden,
unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen laut
Fachinformation, wie nachgewiesene Soja-Allergie.
- Von neurochirurgischer Seite wird Thiopental noch immer als Reservemedikament zur Senkung des Hirndrucks eingesetzt.
- Etomidat ist auf Grund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.
- Ketamin/S-Ketamin
sind keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen
müssen diese Substanzen in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol
supplementiert werden.
Thiopental gilt in den folgenden Fällen als unverzichtbar:
- Hirndrucktherapie:
Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als
Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.
- Kinderanästhesie:
Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol.
Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.
Nähere Informationen zum Sachverhalt sind den beiden Rote-Hand-Briefen der Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH zu entnehmen.
ApothekerInnen
werden gebeten belieferte Institutionen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der
Anwendung von Thiopental stehen, sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg und Thiopental
Rotexmedica 1000 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (15.
August 2018)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g /
1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. August 2018)
