In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xofigo: Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
Radium-223-dichlorid
Datum:
12.12.2017

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten. Xofigo® (▼, Radium-223-dichlorid) ist für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. 

Die Studiendaten zeigten ein erhöhtes Auftreten von Frakturen (24% vs. 7%) und Todesfällen (27% vs. 20%) bei oben genanntem Therapieregime im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden. 

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird daher Folgendes empfohlen:

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollten nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden. 

Weitere Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung mitgeteilt. /


Quellen

  • Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xofigo. (11. Dezember 2017)