In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErivedge®VismodegibRoche Pharma 21.06.2016
Rückrufe allgemeinCordarone, »axicorp«, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenAmiodaronaxicorp Pharma0596096328.06.2016
Rückrufe allgemeinDopergin, diverseLisuridBayer Vital02550348
02479308
08712935
02098210		28.06.2016
Rückrufe allgemeinHaemoprotect, diverseEisen (II)-Ionbetapharm Arzneimittel03627797
03627805
03627811
03627768
03627774
03627780		28.06.2016
Rückrufe allgemeinTopiramat Actavis, diverseTopiramatPuren Pharma01164117
09529363
01164123
01164146
01164152
01164169
01164324
01164353
01164382
01164436		28.06.2016
ChargenrückrufFebrisal 4 vet., 20ml, TropfenAconitum napellus C30, Echinacea C30, Lachesis C30Biokanol Pharma0253839928.06.2016
ChargenrückrufLutinus 100 mg, 90 Stück, VaginaltablettenProgesteronFerring Arzneimittel28.06.2016
Rote-Hand-BriefeImplanon NXTEtonogestrelMSD Sharp und Dohme28.06.2016
HerstellerinformationDiverseDiverseremedix28.06.2016
ChargenrückrufChevi tren vet., 300 ml, LösungTetrachlorvinfosChevita Tierarzneimittel0153352005.07.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten

Datum:
28.07.2015

AMK / Das BfArM weist darauf hin, dass die existierende Liste der Zulassungen, welche aufgrund mangelhafter Studien der Firma GVK Biosciences (Indien) ruhen, in Kürze um weitere europäische Zulassungen ergänzt werden wird. Eine Liste mit Arzneimittelnamen wurde durch die EMA bereits im Mai 2015 veröffentlicht. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer waren von den Behörden zwischenzeitlich dazu aufgefordert, sich zum Sachverhalt zu äußern. Diese Frist ist mit dem 11. Juli 2015 abgelaufen.

Am 22. Juli 2015 veröffentlichte die EU-Kommission einen Beschluss, mit welchem das Ruhen betroffener Zulassungen angeordnet wird. Diese Arzneimittel verlieren demnach ab dem 21. August 2015 ihre Verkehrsfähigkeit und dürfen ab diesem Tag nicht mehr von Apotheken und Großhändlern abgegeben werden.

Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 per Bescheid mitteilen und die Liste der Arzneimittel, für die ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, ergänzen und aktualisieren. Das BfArM weist darauf hin, dass die veröffentlichte Liste (Stand 4. Mai 2015) noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission gültig bleibt.

Die AMK wird über Aktualisierungen der BfArM-Liste informieren. /


Quellen
  • BfArM; Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um. www.bfarm.de - Presse (22. Juli 2015)