In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Produkt:
Harvoni®		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
20.06.2017

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage zum Stand der Ermittlungen im Fälschungsfall Harvoni® (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten. Laboruntersuchungen deuten auf illegale Umverpackung und Umetikettierung und somit auf eine Fälschung hin. Bis auf die Farbe des Überzuges der Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des Arzneimittels. 

Die AMK informierte zur Fälschung bereits in der Pharm. Ztg. 2017, Nr. 23, auf Seite 81 sowie vorab online am 1. Juni unter www.arzneimittelkommission.de und mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. Der Chargenrückruf der Firma Gilead Sciences GmbH wurde online am 6. Juni und in der Fachpresse am 8. Juni von der AMK bekanntgegeben. 

Initial entdeckte ein Patient in Nordrhein-Westfalen das verdächtige Arzneimittel und meldete dies seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung war in deutscher Aufmachung und trug die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellte. 

Die AMK erhielt seither bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zu potentiell gefälschten Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten mit der oben genannten Charge. Gemäß den Berichtsbögen wurde das Mittel von insgesamt drei verschiedenen Großhändlern bezogen. Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017. 

Wie die vorläufigen Ergebnisse der Ermittlungen der Behörden zeigen, handelt es sich sehr wahrscheinlich bei der genannten Charge des direkt-wirkenden antiviralen Mittels zu Behandlung der Hepatitis C um Ware, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau bestimmt ist. Ein Händler mit Sitz außerhalb von Deutschland hat diese Ware illegal umverpackt und umetikettiert und nach Deutschland exportiert. 

Amtliche Laboruntersuchungen, die von der Regierung Oberbayern beauftragt wurden, wie auch die der Firma Gilead Sciences Ltd. in UK belegen, dass die Tabletten der Deklaration entsprechen. Dennoch habe der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene, laut BfArM, weiterhin Bestand. 

Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten im Einzelfall angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 14. Juni und 6. Juni 2017). www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 9/17 (14. Juni 2017)