In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland06.02.2023
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Hexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar

Produkt:
Infanrix hexa®/Hexyon® 		Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt im Bundesanzeiger vom 23. Juni 2016 bekannt, dass in Deutschland aufgrund eines Produktionsausfalls des in der Grundimmunisierung von Kindern verwendeten hexavalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatits B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b (Infanrix hexa®) die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten) Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes besteht (1). Diese Ausnahmeermächtigung soll eine schnelle Reaktion der zuständigen Behörden bei einer plötzlich eintretenden Notsituation in der Arzneimittelversorgung ermöglichen.


Daraus folgt, dass als Ersatz für den in Deutschland zugelassenen Impfstoff Infanrix hexa® nun der Impfstoff Hexyon® aus Frankreich und aus Italien zur Verfügung steht (2). Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 ist nicht erforderlich. Die Impfstoffchargen aus Frankreich und Italien werden vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ebenso wie deutsche Impfstoffchargen geprüft und freigegeben. Die Chargenbezeichnungen lauten:

 

  • L03453VR (Ware aus Frankreich) und 
  • L03231V (Ware aus Italien) (2).

 

Dem auf französisch oder auf italienisch beschrifteten Impfstoff liegt eine deutschsprachige Produktinformation bei.

Weitere Informationen zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen finden Sie online auf den Webseiten des PEI (www.pei.de). Dort haben Sie auch die Möglichkeit, einen Newsletter zu abonnieren und sich tagesaktuell über Handlungsempfehlungen im Zusammenhang mit Impfstoff-Lieferengpässen zu informieren. /


Quellen

  1. Bundesministerium für Gesundheit; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4). www.bundesanzeiger.de
  2. PEI; Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen, Infanrix hexa Meldedatum 25. Mai 2016. www.pei.de -> Arzneimittel -> Impfstoffe -> Lieferengpässe -> Listen -> Auflistungen der Lieferengpässe von Humanimpfstoffen -> Infanrix hexa -> Zusatzinformation -> Mögliche Engpässe bei Sechsfach-Kombinationsimpfstoffen (28. Juni 2016)