In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGelencium arthro MischungToxicodendron quercifolium Dil. D12, Harpagophytum procumbens Dil. D4, Filipendula ulmaria Dil. D3Heilpflanzenwohl1430913222.11.2024
ChargenrückrufDOXO-cell® 50 mg InjektionslösungDoxorubicinStadapharm0735695822.11.2024
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094		20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
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Herstellerinformation

Patentblau V 25 mg/ml: irreführende Angabe zur Applikation auf den Ampullen

Hersteller:
Guerbet GmbH		 Produkt:
Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen		 Wirkstoff:
Patentblau
Datum:
14.03.2016		 PZN:
00712657

AMK / Die Firma Guerbet GmbH, 65843 Sulzbach, informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt zu einer irreführenden Angabe auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen (PZN 00712657). Anstelle der zugelassenen subkutanen Anwendung wird fälschlicherweise auf dem Etikett der Ampulle »s.c., i.v.« angegeben. Die Informationen auf dem Sekundärbehältnis (Karton) und in der Gebrauchsinformation sind korrekt. Am 10. März 2016 meldete eine Krankenhausapotheke den genannten Sachverhalt an die AMK. Laut Melder bestünde die Gefahr einer Fehlanwendung.


Patentblau V 25 mg/ml ist zugelassen für die Markierung von Lymphgefäßen beziehungsweise von Sentinel-Lymphknoten und wird bei diesen Indikationen subkutan verabreicht. Die Firma bittet die Anwender bezüglich der korrekten Anwendung der Injektionslösung um erhöhte Vorsicht. Der Farbstoff soll entsprechend den Angaben in der Fachinformation nur subkutan zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patienten mit operablem Brustkrebs appliziert werden.

In Deutschland stellt die intravaskuläre Gabe dieses Arzneimittels ein Off-Label-Use dar, der laut Firma unproblematisch sei, da Patentblau V in einzelnen Ländern eine solche Zulassung aufweise. Allerdings wäre die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt. 

Gemäß dem Schreiben der Firma sind folgende Chargen betroffen: 14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und 15PA606A. Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml sicherzustellen, wird der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen schnellstmöglich bereitgestellt werden. 

Bei Fragen sollen Apotheken sich an die Guerbet GmbH wenden unter: Telefon: 06196 7620; Fax: 06196 73934; E-Mail: med.wiss@guerbet-group.com. Die Firma entschuldigt sich für die entstandenen Unannehmlichkeiten. /


Quellen

  • Guerbet GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation in der Rubrik »Information der Hersteller«. (15. März 2015)