In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online

Datum:
14.03.2016

AMK / Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage (www.bfarm.de) Schulungsmaterialien (»educational material«) als ergänzende Informationen für die sichere Anwendung eines Arzneimittels. Diese Materialien sind von den pharmazeutischen Unternehmern und auch von Parallelimporteuren zusätzlich zu den Fach- und Gebrauchsinformationen für ein Arzneimittel als behördlich geforderte Risikominimierungsmaßnahme und Teil der Risikomanagementpläne bereit zu stellen (siehe PZ 12/2014, Seite 92). Inhalte wie auch Gestaltung dieser Materialien sind mit der EMA beziehungsweise dem BfArM abzustimmen und können je nach Adressat (Ärzte, Apotheker, Pflegeberufe, Patienten, Angehörige) Informationsbroschüren, Therapiepässe, Checklisten, Leitfäden und ­Informationsblätter zur korrekten Applikation sowie Bildmaterial und Videos für Schulungen sein.
Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Arzneimittel beauflagte Schulungsmaterialien existieren, stellt das BfArM seit 2014 eine Tabelle zur Verfügung. Sie basiert auf der entsprechenden Liste der EMA für zentral zugelassene Arzneimittel und enthält zusätzlich Arzneimittel, die andere Zulassungsverfahren durchlaufen haben (www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterialien (educational material) → Wirkstoffe und Warenzeichen, für die die Erstellung von Schulungsmaterialien beauflagt worden ist).
Nun stellt das BfArM auch harmonisierte, Wirkstoff-bezogene Schulungsmaterialien, zum Beispiel zu Aripiprazol, Flupirtin, Telavancin, Valproat, Voriconazol, Eisen (i.v.-Applikation), Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparaten sowie kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, auf seiner Homepage bereit (www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterialien (educational mate rial → Harmonisiertes Schulungsmaterial).


Die Liste der Schulungsmaterialien wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert und auch die Materialien zum Download werden fortlaufend ergänzt.


Quellen

  • BfArM; Schulungsmaterialien (Educational Mate­rial). www.bfarm.de (14. März 2016)