Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynlonta®	Loncastuximab tesirin	Sobi	18423652	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebvallo®	Tabelecleucel	Pierre Fabre		01.05.2023
Chargenrückruf	Atropinsulfat		Caesar & Loretz		25.04.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		24.04.2023
Rote-Hand-Briefe	Simulect®	Basiliximab	Novartis Pharma		21.04.2023
Chargenrückruf	Inzolen® Injektions- / Infusionslösung	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	02298392	18.04.2023
Rückrufe allgemein	Caramlo®	Candesartancilexetil / Amlodipinbesilat	Apontis Pharma Deutschland	10542073 15815110 10542044	17.04.2023
Chargenrückruf			Sanum-Kehlbeck		14.04.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma		12.04.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	12.04.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	FDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen	09.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose


Datum: 09.12.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung Agranulozytose bei Anwendung von Metamizol, einem nicht-opioiden Pyrazolonderivat mit stark analgetischen, antipyretischen und spasmolytischen Eigenschaften.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von Metamizol, die zu schweren oder tödlichen Infektionen führen kann. Dabei kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme von Granulozyten (neutrophile Granulozyten unter 0,5/nl). Zu den Frühsymptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen sowie im Genital- oder Analbereich.

Patienten, die Metamizol-haltige Arzneimittel anwenden, sollen jederzeit auf diese Symptome achten, da diese zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende auftreten können. Sollten sich verdächtige Symptome entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Wird Metamizol gegen Fieber angewendet, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso kann eine Antibiotikatherapie Symptome verschleiern.

Wird eine Agranulozytose vermutet, sollte sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt und die Behandlung unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen. Wird eine Agranulozytose bestätigt, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.

Bei Patienten mit Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol (oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine) ausgelöst wurde, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems ist Metamizol kontraindiziert.

Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten, die Metamizol erhalten, wird dagegen nicht mehr empfohlen, da eine EU-weite Überprüfung keinen Beleg für die Wirksamkeit dieser Maßnahme zeigte. Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die bei einer vorherigen Behandlung keine Komplikationen gezeigt haben.

Die Produktinformationen Metamizol-haltiger Arzneimittel werden entsprechend überarbeitet. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Metamizol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)