In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134		24.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Epinephrin
Datum:
30.05.2023

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Absprache mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Die AMK veröffentlicht den Chargenrückruf hier .

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung, wenn der Fertigpen heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der dann mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimme Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.

Die Firma bittet nun darum betroffene Patienten, die, soweit bekannt, in den letzten 24 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, aufzufordern ihren Fertigpen in der Apotheke zurückzugeben; jedoch erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors. Aufgrund der aktuellen Marktsituation sei es möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht. Laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) sollen Patienten stets zwei Fertigpens bei sich führen.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Als Anlage findet sich eine bebilderte Gebrauchsanweisung für Patienten.

Mit Stand vom 30. Mai 2023 liegen der AMK keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade Fertigpens vor.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Epinephrin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 30. Mai 2023)