Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	12.04.2023
Rückrufe allgemein	Salofalk 1 g Suppositorien - Zäpfchen	Mesalazin	Docpharm	11383702 11383719 11383725	12.04.2023
Chargenrückruf	Arzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, Ampullen		Sanum-Kehlbeck		06.04.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		05.04.2023
Herstellerinformation	Aspirin®	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital		03.04.2023
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	16060323	03.04.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sotyktu®	Deucravacitinib	Bristol Myers Squibb	16151965 18073809 18073815	01.04.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tremelimumab AstraZeneca	Tremelimumab	Astra-Zeneca	14358892	01.04.2023
Chargenrückruf	Hepatodoron®	Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-Pulver	Weleda	00761710	29.03.2023
Chargenrückruf	Cystus®		Dr. Pandalis	07034284	29.03.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Hersteller: Amryt Pharmaceutical DAC	Produkt: Lojuxta	Wirkstoff: Lomitapid
Datum: 16.02.2021

AMK / Die Firma Amryt Pharmaceutical DAC erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief u. a. an die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Therapie mit Lojuxta (▼, Lomitapid) und daran, dass die Anwendung während einer Schwangerschaft kontraindiziert ist (1).
Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP). Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden. Indiziert ist Lomitapid bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
Das Arzneimittel ist in Deutschland seit dem 1. August 2014 außer Verkehr gemeldet und kann nur auf ärztliche Verordnung per Einzeleinfuhr importiert werden.

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen. Die Firma möchte daher an folgende Risikominimierungsmaßnahmen erinnern:

Lomitapid darf bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie bei Patienten mit ungeklärt fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten nicht angewandt werden. Die Leberfunktion muss vor und während der Therapie überwacht werden.
Ein Screening zur Feststellung einer Steatosis hepatis/Fibrose sollte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich erfolgen.
Lomitapid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft besteht und dass wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung eingeleitet und aufrechterhalten werden. Bei Verdacht einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt sofort zu kontaktieren.

Detaillierte Empfehlungen können der Produktinformation sowie den Schulungsmaterialien entnommen werden (2, 3). Näheres hierzu ist in dem Rote-Hand-Brief hinterlegt.
Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Lomitapid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Lojuxta (Lomitapid); T:17.02.2021 (10. Februar 2021)
2)   EMA; Lojuxta: Product information. www.ema.europa.eu → Medicines (Zugriff am 12. Februar 2021)
3)   BfArM; Lojuxta: Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 12. Februar 2021)